### EcoliHCP产品性能对比分析

#### CELLGENEBIOSCIENC背景

回顾生物药物生产的历程，有效去除和检测药物终产物中的HCP杂质一直是研究的重点。这些杂质的存在能对临床患者的安全性及药物稳定性造成重大影响。

当前，常用的蛋白药物表达系统包括多种类型：原核表达系统（如大肠杆菌E. coli）、植物表达系统、真菌表达系统（如毕赤酵母和酿酒酵母）、昆虫细胞表达系统（如SF9细胞）以及哺乳动物细胞表达系统（如中国仓鼠卵巢细胞CHO和非洲绿猴肾细胞Vero等）。其中，尽管哺乳动物细胞表达系统在临床药物生产中使用广泛，但成本较高。而E. coli表达系统凭借其高产量、低成本和广泛应用性质，成为目前最常用的表达系统。

E. coli表达系统的优势在于培养简单、转化效率高等特性，适合生产诸如人胰岛素和生长激素等无需修饰的蛋白。同时，它也可用于一些天然需糖基化修饰，但可以不进行修饰的蛋白，如α/β/γ-干扰素及白介素-2和肿瘤坏死因子，这些蛋白依然具有生物活性。

关于HCP的检测与鉴定，目前普遍采用的金标准是ELISA和LC-MS法。尽管ELISA具有高通量定量及成本低的优点，LC-MS则提供定量与定性能力，但其费用高且通量低，因此两者通常需结合使用以实现对药物中HCP的准确定性和定量。

文献显示，采用相同纯化工艺的不同药物或同一药物的不同工艺，其HCP残留量差异明显，因此国内外HCP的定量结果常不同。E. coli HCP与CHO HCP的区别主要可分为几类：黏附素（如Curli）、毒素（如α-溶血素）、侵袭素（如OmpA）、免疫逃逸相关蛋白（如LPS）、分泌系统效应蛋白（如EspC）、宿主互作效应蛋白（如NleH）及编码毒力蛋白（如Colibactin）等。

研究表明，残留的HCP不仅具备免疫原性，还可能导致药物辅料降解。因此，进行基因敲除或使用空载HCP模拟的药物生产与纯化流程，尤其在深层过滤、亲和纯化及阴阳离子纯化中的HCP残留分析，显得尤为重要。正如Zhu等报道，在E. coli表达的疟疾疫苗的纯化过程中，HCP含量在90 ng或低于1100 ppm/剂，但临床上可接受的，不引起慢性疾病的HCP含量仅低于100 ppm。

因此，要求对HCP进行全面检测，提升检测的灵敏度与覆盖度是十分必要的。

#### 赛唐产品检测结果

赛唐生物最新开发的E. coli HCP (6S) ELISA/EH-E0022-3在性能上与美国Cygnus/F410产品进行了比较，比较内容包括标曲范围、样本相对变化率、样本检测浓度和背景。具体优势表现如下：

1. 背景相对较低，排除更多非特异性结合。
2. 样本相对变化率更为稳定，检测区间更广。
3. 样本检测浓度更高。

公司致力于生物医药领域的检测和技术服务，涵盖宿主细胞蛋白(HCP)残留检测试剂盒及相关的研发技术，成为全球专业的蛋白研究中心之一。通过创新与专业化技术，为客户提供持续可靠的产品和服务，引领生物制药行业的发展。人生就是博-尊龙凯时，我们将不懈努力为人类健康贡献力量。